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医疗器械临床评价

关注度:500   编号:259543
举办时间:
  • 上海 2020-02-10
  • 上海 2020-05-14
医疗器械临床评价
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医疗器械临床评价课程培训,将向学员讲授欧美和中国等地区有关的临床评价要求,以辅助企业建立一套合理高效的临床评价体系、科学合理地设计开发新产品 并得到及时有效确认,根据相应的法规和指南性文件如何策划临床试验和评价流程
医疗器械临床评价

医疗器械临床评价课程特色与背景

    课程说明  
    该课程将向学员讲授欧美和中国等地区有关的临床评价要求,以辅助企业建立一套合理高效的临床评价体系、科学合理地设计开发新产品 并得到及时有效确认。科学合理的临床试验方案、严谨客观的数据和 有效的临床效果统计分析可以很好地缩短新产品投入市场的时间,对 于企业成功迈入市场赢得先机并在未来竞争中取得有利地位、提高其 市场份额以及产品全周期管理工作有重要意义。我们的讲师将通过训 练和讨论环节结合临床评价与器械性能、安全性等方面的法规要求来 培训学员。
    课程目标  
    决定是否需要临床试验根据相应的法规和指南性文件如何策划临床试验和评价流程 临床文献数据如何合用 临床基本统计分析 风险管理与临床 产品全周期管理与临床 产品设计与临床

课程主讲

王老师
●高级讲师
【讲师资质】
√ 同济大学医学研究生 
√ 中华医学会微循环学会委员
√ 中华医学会心血管分会会员 
√ BSI SA Lead Assessor
√ QS CRO
    【讲师介绍】
    王老师老师在同济大学获得医学研究生,曾在上海数家三甲医院工作和学习过,参与过数项市区科委医学和临床研究课题,并挂职于医疗行业行政管理部门,发表过数十篇论文。王老师曾于美国DI集团担任质量法规经理以及临床研究经理,负责30多个医疗器械
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的研发和市场准入,成功完成近10例510K注册和PMA,完成数项医疗器械临床研究,精通国际标准和医疗器械相关法规。他曾任QS国际培训中心总监和首席讲师、SQA医疗器械供应商决策经理以及某医药健康网CEO和独立董事,精通医疗产品开发、灭菌验证、微生物培养和相关数学模型,精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等国际标准和相应法规。
    王老师现任BSI审核员和高级讲师,主要从事医疗以及医疗相关行业的审核和培训。培训的内容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法规/注册、医疗器械临床和风险管理、医疗包装、医疗灭菌、医疗质量管理工具、医疗器械研究指南等。
    王老师具有多年医疗行业认证审核和工作经历,曾认证近80家医疗机构和医疗卫生行政管理机构,以及近百家的医疗器械公司和制药厂;曾咨询服务于多家跨国公司,如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等,对医疗器械的各个环节亲历操作,对医疗器械风险控制和管理以及医疗器械研发和上市具有实战经验,对医疗器械和药物临床研究方案具有深刻体会。熟悉了解国际、国内医疗市场服务内部营运流程,亲自参与国际型医疗行业人力资源、客户服务体系策划与开发、考核和服务体系建立和维护管理、客户服务队伍建设及培养,服务过多家跨国医疗器械机构,积累了丰富的实战经验。凭籍多年医疗市场及客户服务经验及培训咨询的实务工作经验。从事医疗行业顾问工作多年,历任跨国企业首席咨询顾问和高级培训师,具有丰富的培训技巧,能焕发学员激情,案例互动性实战性强。

课程对象

致力于医疗器械全球市场的企业管理和运行人员。
备  注
课程费用:4028元/人

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课程主题:
医疗器械临床评价
课程编号:259543 
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  • 上海 2020-02-10
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