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医疗器械质量管理体系(ISO134852016)内审员

关注度:500   编号:279780
举办时间:
  • 广州 2020-01-13
  • 上海 2020-01-15
  • 北京 2020-01-16
  • 深圳 2020-02-17
  • 苏州 2020-03-16
  • 广州 2020-03-19
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医疗器械质量管理体系(ISO134852016)内审员
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医疗器械质量管理体系(ISO13485:2016)内审员培训,使学员全面理解ISO13485:2003质量管理体系的要求并了解ISO14971:2009标准—”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念,理解审核原则和如何应用ISO19011:2002标准来执行有效的内审,理解质量管理原则,全面理解ISO13485:2003条文。
质量管理体系ISO13485

医疗器械质量管理体系(ISO134852016)内审员课程特色与背景

  课程说明
  ISO 13485《医疗器械质量管理体系
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-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来,经过6的准备和征求意见,新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构,以及全球领先的公告机构,全程参与并提供了升版的技术输入意见。
  新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践,兼容了包括美国FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求,是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力,并保证医疗器械的安全有效,从而提升医疗器械企业的自身竞争力。
  本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2016质量管理体系的要求并了解ISO 14971:2009标准——“风险管理在医疗器械的应用的相关概念”。
  通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 19011:2002标准来执行有效的内审。
  课程收益
  让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值
  让学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容,以应对新的要求
  让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧

课程大纲

Day 1
时间
课程内容
9:00-17:00
ISO 13485的改版历史,以及ISO 13485:2016和ISO 9001:2015的关系
新版ISO 13485:2016标准的目的,内容和结构
新版ISO 13485:2016的范围、术语和定义
新版ISO 13485:2016第四章
新版ISO 13485:2016第五章
新版ISO 13485:2016第六章
新版ISO 13485:2016第七章 – 关注产品实现过程中的设计控制的变化
新版ISO 13485:2016第八章
Day 2
时间
课程内容
9:00-17:00
新版转版安排和准备
审核的目的和原则
审核的策划和准备
审核的实施和报告
如何按照ISO 13485:2016 条款8.2.4 进行内审
如何考虑适用的法律法规要求
案例和考试

课程主讲

全职讲师

课程对象

质量部经理;法规部经理;医疗器械工厂审核员(内审和外审);执行该标准的相关部门组员.
备  注
课程费用:3498元/人(含教材、中文参考标准、证书、午餐、茶点、6%VAT费用)
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  • 电子邮件:
  • kf#cnbm.net.cn    fy1288#vip.163.com(发邮件时请将#改为@)
课程主题:
医疗器械质量管理体系(ISO134852016)内审员
课程编号:279780 
*开课计划:
  • 广州 2020-01-13
  • 上海 2020-01-15
  • 北京 2020-01-16
  • 深圳 2020-02-17
  • 苏州 2020-03-16
  • 广州 2020-03-19
  • 上海 2020-03-19
  • 北京 2020-03-26
  • 青岛 2020-04-20
  • 深圳 2020-04-23
  • 北京 2020-05-21
  • 上海 2020-05-21
*姓  名:
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